Aktuality
E-learningový kurz Správna klinická prax – aktualizácia kurzu 2025
Klinické skúšanie liekov na Slovensku vstupuje do novej etapy s prijatím revidovaného štandardu Good Clinical Practice (GCP R3). Tento dokument neprináša iba kozmetické zmeny, ale zásadné nové požiadavky a prístupy, ktoré majú priamy dopad na každodennú prax skúšajúcich tímov.
Aby bolo možné tieto zmeny správne uchopiť, pripravili sme e-learningový kurz Správna klinická prax, akceptovaný medzinárodnou organizáciou Transcelerate BioPharma Inc. Kurz poskytuje ucelené základy správnej klinickej praxe podľa ICH GCP – od princípov klinického skúšania, cez úlohy skúšajúceho, zadávateľa a etickej komisie, až po správne vedenie dokumentácie.
Čo kurz ponúka
- 8 modulov s prakticky spracovaným obsahom (lekár: odporúčané 1–5 a 8; sestra: 1, 3 a 4)
- Interaktívnu formu učenia – hovorené slovo, vizuálne pomôcky, slovník pojmov a zrozumiteľne spracovaný text
- Časová náročnosť: približne 3 hodiny
- Zameranie na prax – ako sa vyhnúť častým úskaliam pri implementácii GCP R3 a na čo si dať pozor
Pre koho je kurz určený
Lekári, farmaceuti, farmaceutickí laboranti, lekárnici, koordinátori klinického skúšania a sestry. Predpokladom sú iba základné digitálne zručnosti.
Vzdelávacie ciele
Kurz je navrhnutý tak, aby účastníkov:
- oboznámil so základmi správnej klinickej praxe, ktoré boli odsúhlasené na medzinárodnej harmonizačnej konferencii v roku 1996 a aktualizované v januári 2025 (GCP R3),
- pripravil na správne zvládnutie klinického skúšania podľa aktuálnych medzinárodných štandardov,
- upozornil na najčastejšie úskalia pri implementácii a ponúkol praktické odporúčania vychádzajúce zo skúseností z reálnej praxe.
Kurz pozostáva z 8 modulov a to:
- Modul 1. Zásady správnej klinickej praxe
- Modul 2. Etická komisia
- Modul 3. Kvalifikácia skúšajúceho
- Modul 4. Informovaný súhlas
- Modul 5. Zadávateľ klinického skúšania
- Modul 6. Protokol
- Modul 7. Príručka pre skúšajúceho
- Modul 8. Základné dokumenty
Aktualizácia kurzu a modulov bola vykonaná v roku 2025.
The Clinical Trials Regulation (Regulation (EU) No 536/2014) becomes applicable on 31 January 2022 and the Clinical Trials Information System (CTIS) will go live.
Webinar for small and medium-sized enterprises (SMEs) and academia on the Clinical Trials Regulation and the Clinical Trials Information System (CTIS):
In 2021, EMA plans to focus on:
- the findings of a system audit;
- improving usability, quality and stability of the CTIS;
- knowledge transfer to prepare users and their organisations for CTIS.
It is also working towards go-live in line with a plan developed together with the Member States and to deliver a minimum viable product (MVP). The CTIS programme governance is responsible for agreeing what the MVP will consist of.
Go live is planned in December 2021. For more information click here:
World Health Organisation (WHO) “Guideline on Data Integrity” is undergoing consolidation of comments received and review of the feedback with an aim of completion in 2020.
On 31st July 2020 MHRA updated “Good clinical practice for clinical trials” on their website available. Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol, and the form for their notification, have been updated.
V piatok 3.7.2020 o 9:00 vám náš nový GCP portál predstavíme na prvom webinári. Účasť je bezplatná, stačí, keď sa nám ozvete na elearning@medius.sk a my vám následne zašleme link a heslo, cez ktorý sa prihlásite.
Tešíme sa na stretnutie s vami!
Dávame vám do pozornosti zrozumiteľné, odborné a veľmi užitočné podcasty na aktuálne témy tohto obdobia. Celú podcastovú sériu nájdete na: https://www.medipravnik.sk/podcasty/.
Prajeme vám príjemné počúvanie!
